ম্যানার্স EBUS-TBNA নিডেল কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম বিশ্লেষণ করা হচ্ছে

ISO 13485 এর উপর ভিত্তি করে সম্পূর্ণ-প্রসেস মেট্রোলজিক্যাল ট্রেসেবিলিটি

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

একটি উচ্চ-ঝুঁকি ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইসের একটি উপাদান হিসাবে, এর জন্য মান ব্যবস্থাপনাEBUS-TBNA সূঁচত্রুটিগুলি দূর করার জন্য শুধুমাত্র চূড়ান্ত পরিদর্শনের উপর নির্ভর করতে পারে না। ম্যানার্স ISO 13485:2016-এর সাথে সারিবদ্ধ একটি পাঁচ-স্তম্ভ গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম প্রয়োগ করে:ডিজাইন কন্ট্রোল → স্পেশাল প্রসেস ভ্যালিডেশন → মেট্রোলজিক্যাল ট্রেসেবিলিটি → রিস্ক ম্যানেজমেন্ট → ইউডিআই ট্রেসেবিলিটি।

• নকশা নিয়ন্ত্রণ:​ পণ্যের স্পেসিফিকেশন পরিমাণগতভাবে পরামিতিগুলিকে লক করে: ID 0.86mm/OD 1.06mm/দৈর্ঘ্য 115mm সহ ±0.01mm সহনশীলতা, পিছনের-কাট প্রান্তের কোণ, খোদাই করা CNR মান এবং সর্বোচ্চ খোঁচা বল৷ ডিজাইন ভেরিফিকেশন (DV) ডাইমেনশনাল CMM পরিমাপ, বেঞ্চ-টপ পাংচার ফোর্স টেস্টিং, TMP দৃশ্যমানতা মূল্যায়ন, এবং প্যাথলজিকাল নমুনা পর্যাপ্ততা মূল্যায়ন (তৃতীয়-পক্ষের প্যাথলজি ল্যাবগুলির সাথে পরিচালিত) অন্তর্ভুক্ত করে।
• বিশেষ প্রক্রিয়া বৈধকরণ:​ লেজার এচিং, প্রিসিশন গ্রাইন্ডিং, ইলেক্ট্রোপলিশিং, এবং অতিস্বনক ক্লিনিংকে বিশেষ প্রক্রিয়া হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়{0}}তাদের আউটপুট গুণমান শুধুমাত্র পরবর্তী অ-বিধ্বংসী পরীক্ষার মাধ্যমে 100% যাচাই করা যায় না। আদব IQ/OQ/PQ (ইনস্টলেশন/অপারেশনাল/পারফরমেন্স যোগ্যতা) নির্বাহ করে। উদাহরণস্বরূপ, ইলেক্ট্রোপলিশিং প্যারামিটারগুলি (বর্তমান ঘনত্ব, তাপমাত্রা, সময়কাল, ইলেক্ট্রোলাইট রচনা) পর্যায়ক্রমিক Ra মান পর্যবেক্ষণ সহ লক করা হয়। লেজার এচিং পরামিতিগুলি হল 固化, প্রথম-টুকরা/শেষ-টুকরা এবং ফ্রিকোয়েন্সি-মাইক্রোস্কোপি বা কনফোকাল স্ক্যানিংয়ের মাধ্যমে খাঁজের মাত্রা ভিত্তিক নমুনা দ্বারা সমর্থিত।
• মেট্রোলজি ম্যানেজমেন্ট:মূল পরিদর্শন সরঞ্জাম (টুলমেকারের মাইক্রোস্কোপ, ভিকারস হার্ডনেস পরীক্ষক, পৃষ্ঠের রুক্ষতা প্রোফাইলমিটার, কণা কাউন্টার) ISO 10012 প্রয়োজনীয়তা অনুসারে স্বীকৃত মেট্রোলজি ইনস্টিটিউট দ্বারা নিয়মিত ক্রমাঙ্কন করা হয়। পরিমাপ সিস্টেম বিশ্লেষণ (MSA) গ্যাজ R&R <10% নিশ্চিত করে।
• ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম:প্রতিটি বাক্স/ইউনিট লিঙ্কিং একটি ব্যাচ নম্বর বহন করে: কাঁচা মাল হিট/লট নম্বর এবং COA → লেজার/গ্রাইন্ডিং মেশিন লগ এবং অপারেটর আইডি → ইলেক্ট্রোপলিশিং প্যারামিটার রেকর্ড → ক্লিনিং যাচাইকরণ রিপোর্ট → চূড়ান্ত পরিদর্শন ডেটা। এটি কাঁচামালের জন্য ফরওয়ার্ড ট্রেসেবিলিটি এবং শিপিং গ্রাহকদের পিছনের ট্রেসেবিলিটি সমর্থন করে।
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা:​ ISO 14971 অনুযায়ী, সম্ভাব্য বিপদ (যেমন, সূঁচের ডগা ফাটল, এম্বোলিক কণার অবশিষ্টাংশ, দুর্বল দৃশ্যমানতা যা ভুল-লক্ষ্য নির্ধারণের দিকে পরিচালিত করে) চিহ্নিত করা হয়েছে। ডিজাইনের মাধ্যমে ঝুঁকি প্রশমিত বা নির্মূল করা হয় (চ্যামফার্ড ডিবারিং, পার্টিকুলেট সীমা, দৃশ্যমানতা যাচাই)। অবশিষ্ট ঝুঁকি-সুবিধা মূল্যায়ন নথিভুক্ত করা হয়। এটিকে সমর্থন করে সম্পূর্ণ ISO 10993 জৈবিক মূল্যায়ন (সাইটোটক্সিসিটি/সংবেদনশীলতা/হেমোলাইসিস/তীব্র সিস্টেমিক বিষাক্ততা/পাইরোজেনিসিটি), পণ্য নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

হাসপাতাল সংগ্রহ এবং পরিবেশকদের জন্য, ম্যানার্সের ISO 13485 সার্টিফিকেশন, ব্যাপক ডিজাইন হিস্ট্রি ফাইল (DHF) এবং ডিভাইস মাস্টার রেকর্ড (DMR) প্যাকেজ, এবং শক্তিশালী ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি টিয়ার লেভেল হাসপাতালের ফর্মুলারিগুলিতে অন্তর্ভুক্তির জন্য প্রয়োজনীয় কমপ্লায়েন্স শংসাপত্র প্রদান করে৷