ইকোজেনিক সূঁচ কিভাবে তৈরি হয়?

স্টেইনলেস স্টীল আঁকা টিউব থেকে ISO 13485 প্রত্যয়িত সমাপ্ত পণ্য পর্যন্ত সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

ইকোজেনিক সুইসারফেস মাইক্রোস্ট্রাকচার প্রসেসিং বা পলিমার ইকো লেপ স্টেশন, অতিরিক্ত আল্ট্রাসাউন্ড ভিজ্যুয়ালাইজেশন পারফরম্যান্স টেস্টিং যুক্ত করে প্রচলিত জীবাণুমুক্ত পাংচার সুই উৎপাদন লাইনের উপর উত্পাদন তৈরি করে। আদর্শ প্রক্রিয়া নিম্নরূপ:

① কাঁচামাল প্রস্তুত ও পরিদর্শন

মেডিকেল-গ্রেড ASTM A580/A555 স্ট্যান্ডার্ড 304 বা 316L স্টেইনলেস স্টীল কয়েল টিউবিং (NiTi আকৃতির মেমরি অ্যালয় বিশেষ নিষ্কাশন সূঁচের জন্য ব্যবহৃত হয়)। ইনকামিং পরিদর্শনের মধ্যে রয়েছে সার্টিফিকেট অফ ম্যাটেরিয়াল টেস্ট রিপোর্ট (CMTR), OD/ID সহনশীলতা, কঠোরতা এবং পৃষ্ঠের অক্সাইড পরীক্ষা। ISO 13485 এর অধীনে, ব্যাচ রেকর্ডগুলি অবশ্যই গলিত লট নম্বরে সনাক্তযোগ্য হতে হবে।

② নির্ভুল টিউব অঙ্কন এবং স্থির-দৈর্ঘ্য কাটা

স্টেইনলেস টিউবগুলি টার্গেট স্পেসিফিকেশনের জন্য ডাইসের মাধ্যমে আঁকা হয় (যেমন, 18G=OD 1.27 মিমি, 21G=0.82 মিমি), তারপরে ডিজাইনের দৈর্ঘ্যে কাটা হয় (5/7/10/15/20 সেমি, ইত্যাদি), যার শেষগুলি পরবর্তী গ্রাইন্ডিংয়ের জন্য প্রি-চেমফার করা হয়। সরলতা এবং পোর্ট burrs এই পর্যায়ে নিয়ন্ত্রিত হয়.

③ নিডেল টিপ গঠন এবং নাকাল (টিপ গ্রাইন্ডিং / বেভেলিং)

টিপস গ্রাউন্ড টু শর্ট বেভেল (45 ডিগ্রী –30 ডিগ্রী, রুটিন ব্লক), লং বেভেল (চিবা সুই ≈12 ডিগ্রী –15 ডিগ্রী), বা ট্রোকার ট্রিপল-এজ (PCNL পাংচার)। ইকোজেনিক সূঁচের জন্য, টিপ বেভেল/এপেক্স রিইনফোর্সড এচিং গ্রহণ করে বা টিপ ইকোকে সর্বাধিক করার জন্য পরবর্তী স্থানীয় চিকিত্সার জন্য মুক্ত রাখা হয়।

④ সারফেস মাইক্রোস্ট্রাকচার প্রসেসিং (ইকোজেনিক ট্রিটমেন্ট - ডিফারেনশিয়াটিং স্টেপ)

মাইক্রো-এচিং/ডিম্পলিং:যথার্থ CNC রোলার এমবসিং, স্যান্ডব্লাস্ট + মাস্ক কেমিক্যাল এচিং, বা ns/ps লেজার নিয়মিত পিট অ্যারে তৈরি করে (Ø20–80 µm, গভীরতা 5–30 µm) বা মনোনীত শ্যাফ্ট জোনে মধুচক্র গ্রিড (সাধারণত টার্মিনাল 10–30 মিমি; কিছু{7} পূর্ণ)। লেজার পরিবর্তনশীল-ঘনত্বের বিন্যাস-টিপ এ ঘন, শ্যাফটে স্পার্সার-পূর্ণ দৈর্ঘ্যের দৃশ্যমানতা অপ্টিমাইজ করে-।

পলিমার আবরণ:মেডিক্যাল পলিমার দ্রবণ (PU/PDMS বেস) বদ্ধ মাইক্রোবাবলস (N₂/বায়ু) বা ফাঁপা কাচ/সিরামিক মাইক্রোস্ফিয়ারগুলি ডিপ{0}}কোটিং, ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক স্প্রে বা প্যাড প্রিন্টিংয়ের মাধ্যমে নির্দিষ্ট অংশে প্রয়োগ করা হয়, তারপর তাপীয়ভাবে নিরাময় করা হয়। ফিল্মের পুরুত্ব (সাধারণত 10-50 µm) এবং মাইক্রোবাবল ভলিউম ভগ্নাংশ মসৃণ সুই গ্লাইডের সাথে প্রতিধ্বনি তীব্রতার ভারসাম্য বজায় রাখতে নিয়ন্ত্রিত হয়। কিছু পণ্য সিনার্জির জন্য-এচড সাবস্ট্রেট + পাতলা মাইক্রোবাবল পলিমার ওভারলে উভয়কে একত্রিত করে।

⑤ হাব ছাঁচনির্মাণ এবং বন্ধন

স্বচ্ছ বা রঙের-কোডেড PP/PC হাবগুলি হল ইনজেকশন-ছাঁচানো এবং সুচের লেজের সাথে বাঁধা (UV কিউর বা ইপোক্সি)। গ্রিপ জন্য কিছু বৈশিষ্ট্য ঘূর্ণন উইংস. প্রলিপ্ত / খোদাই করা অঞ্চলগুলির আঠালো দূষণ প্রতিরোধ করার জন্য যত্ন নেওয়া হয়।

⑥ পোস্ট-প্রসেসিং এবং ক্লিনিং

অতিস্বনক পরিস্কার ধাতু ধ্বংসাবশেষ / অবশিষ্ট দ্রাবক অপসারণ; ডিওনাইজড জলে ধুয়ে ফেলা; পরিষ্কার জায়গায় লেমিনার-ফ্লো ওভেনে শুকানো হয়। প্যাসিভেশন (316L এর জন্য ঐচ্ছিক) জারা প্রতিরোধ ক্ষমতা বাড়ায়।

⑦ জীবাণুমুক্তকরণ এবং প্যাকেজিং

সাধারণত ইথিলিন অক্সাইড (ETO) জীবাণুমুক্তকরণ (প্রলিপ্ত প্রকারগুলি তাপ-সহনশীল নয়)। ব্যক্তিগতভাবে থলি-টিভেক/অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলে বা মাল্টি-প্রতি গ্রাহকের স্পেসে প্যাকেজ করা; বাইরের কার্টনে লট নম্বর এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ থাকে।

🔬 মূল গুণমান নিয়ন্ত্রণ (QC/QA) পয়েন্ট:

মাত্রিক পরিদর্শন:OD/ID মাইক্রোমেট্রি, দৈর্ঘ্য গেজ, বেভেল এঙ্গেল প্রজেক্টর পরিমাপ।

যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য:দৃঢ়তা, পিক পাংচার ফোর্স (সিমুলেটেড মেমব্রেনের মাধ্যমে), হাব টান/পুশ-অফ শক্তি।

আল্ট্রাসাউন্ড ভিজ্যুয়ালাইজেশন টেস্ট (কোর):নির্দিষ্ট ফ্রিকোয়েন্সি এবং একাধিক কোণে (0 ডিগ্রি –70 ডিগ্রী ঘটনা) ফ্যান্টম (শব্দের গতি ≈1540 মি/সেকেন্ড, অনুমান করা নরম টিস্যু) অনুকরণ করে একটি টিস্যুতে স্ক্যান করুন; ক্রমাগত শ্যাফ্ট দৃশ্যমানতা এবং টিপ ডটের তীব্রতা মূল্যায়ন করুন-সাধারণত একটি ন্যূনতম গ্রেস্কেল থ্রেশহোল্ড পাস/ফেলকে সংজ্ঞায়িত করে।

আবরণ আনুগত্য (ক্রস-কাট পরীক্ষা), মাইক্রোবাবল স্থায়িত্ব (দ্রুত বার্ধক্যের পরে ফ্যান্টম ভিজ্যুয়ালাইজেশন পুনরাবৃত্তি), জৈব সামঞ্জস্যতা (ISO 10993 সাইটোটক্সিসিটি/সেন্সিটাইজেশন/হেমোলাইসিস)।

বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ (BI চ্যালেঞ্জ, EO অবশিষ্টাংশ সনাক্তকরণ), প্যাকেজ অখণ্ডতা (ডাই অনুপ্রবেশ / সীল শক্তি)।

সমগ্র প্রক্রিয়াটির জন্য ISO 13485:2016 এবং টার্গেট মার্কেট রেগুলেশন (FDA 21 CFR 820 / EU MDR) মেনে সম্পূর্ণ DHR (ডিভাইস হিস্ট্রি রেকর্ড) আর্কাইভাল প্রয়োজন। OEM/ODM কাস্টমাইজেশন সাধারণত গ্রাহকের 2D অঙ্কন, 3D মডেল বা ভৌত নমুনা গ্রহণ করে যাতে এচ প্যাটার্নের ঘনত্ব, আবরণের রঙ-কোডিং, দৈর্ঘ্য এবং হাব শৈলী সামঞ্জস্য করা যায়।