অঘোষিত অডিটের মাধ্যমে কীভাবে যোগ্য এন্ডোস্কোপিক বায়োপসি সুই প্রস্তুতকারকদের সনাক্ত করবেন

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

এনডস্কোপিক বায়োপসি সূঁচপ্রধান বৈশ্বিক বাজারে সাধারণত ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় (EU MDR IIa, US FDA 510(k))। এটি বোঝায় যে সম্মতি একটি পরম নীচের লাইন। যাইহোক, অনেক ক্রেতারা ভুল করে বিশ্বাস করেন যে "একটি ISO 13485 সার্টিফিকেট থাকা মানে উত্তীর্ণ মানের মানের সমান", যা প্রসবের সময় ব্যাচ প্রত্যাখ্যান বা ক্লিনিকাল অভিযোগের দিকে পরিচালিত করে। বাস্তবে, একটি শংসাপত্র পদ্ধতিগত অপারেশনের একটি ট্রেস মাত্র; সত্য মান নিয়ন্ত্রণ প্রতিটি উত্পাদন বিস্তারিত মধ্যে লুকানো হয়.

একজন যোগ্য এন্ডোস্কোপিক বায়োপসি সুই প্রস্তুতকারকের অবশ্যই নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে দক্ষতা অর্জন করতে হবে: প্রথমটিকাঁচামাল ট্রেসেবিলিটি. স্টেইনলেস স্টিলের টিউবগুলির প্রতিটি ব্যাচ একটি EN 10204 3.1 উপাদানের শংসাপত্রের সাথে আসা উচিত, নিশ্চিত করে যে সেগুলি পুনর্ব্যবহৃত বা নিম্নমানের সামগ্রী নয়৷ দ্বিতীয় হলপরিদর্শন প্রক্রিয়ায়-. বায়োপসি উইন্ডোগুলির মাত্রা এবং অবস্থানগুলি কখনই শুধুমাত্র ম্যানুয়াল ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের উপর নির্ভর করবে না; তাদের অবশ্যই AOI (স্বয়ংক্রিয় অপটিক্যাল ইন্সপেকশন) সিস্টেমের সাথে সজ্জিত করতে হবে যাতে উইন্ডোর অবস্থান সহনশীলতা ±0.2 মিমি থেকে কম বা সমান হয়, কারণ এমনকি একটি 0.1 মিমি বিচ্যুতিও স্যাম্পলিং ব্যর্থতার কারণ হতে পারে।

তৃতীয় হলপরিচ্ছন্নতা বৈধতা. অতিস্বনক পরিষ্কার এবং কণা গণনা অবশ্যই পাস করতে হবে যাতে 10 μm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা মানগুলি অতিক্রম না করে; অন্যথায়, অবশিষ্ট ধাতব ধ্বংসাবশেষ রক্ত ​​​​প্রবাহে প্রবেশ করে এম্বোলিজম ঝুঁকি তৈরি করে। উপরন্তু, ইথিলিন অক্সাইড (EO) জীবাণুমুক্তকরণের অবশিষ্টাংশ একটি প্রধান ক্ষতি; যোগ্য কারখানাগুলি নিয়মিতভাবে তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষার রিপোর্ট জারি করে যাতে নিরাপদ সীমার মধ্যে 2-Chloroethanol সহ 10 ug/ডিভাইসের কম বা সমান EO অবশিষ্টাংশ নিশ্চিত করে৷

কারখানার অডিট করার সময়, ক্রেতারা সরাসরি পরীক্ষাগারে গিয়ে দেখতে পারেন যে তাদের কাছে লবণের স্প্রে পরীক্ষক (316L জারা প্রতিরোধের যাচাই করার জন্য) এবং ভিতরের লুমেন রুক্ষতা সনাক্তকারী রয়েছে কিনা। নির্মাতারা এই ডেটা সেটগুলি খোলার জন্য যথেষ্ট সাহসী এবং তাদের প্রক্রিয়া এবং ক্লিনিকাল ফলাফলগুলির মধ্যে পারস্পরিক সম্পর্ককে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে ব্যাখ্যা করে যেগুলি দীর্ঘ-অংশীদারিত্বের যোগ্য৷ মনে রাখবেন, পরামর্শকারী সংস্থাগুলির সাহায্যে শংসাপত্রগুলি প্রাপ্ত করা যেতে পারে, তবে উত্পাদন লাইনের প্রকৃত তথ্য এবং কঠোর মনোভাব কেনা যায় না।