উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং PTC সূঁচের গুণমান নিয়ন্ত্রণ
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
এর আপাত সরলতা সত্ত্বেও, চিবা সুই উৎপাদন নির্ভুল টিউব প্রক্রিয়াকরণ, মাইক্রো-গ্রাইন্ডিং, পৃষ্ঠ চিকিত্সা, এবং কঠোর জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস QC সংহত করে।
① কাঁচামাল নির্বাচন
খাদ: ASTM F138/F139 প্রতি বিজোড় কৈশিক নল (316L বা 304 কম-কার্বন স্টেইনলেস); অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ প্রায়ই কাঁচা স্টক electropolished
এমআরআই{0}}সামঞ্জস্যপূর্ণ সংস্করণ:নিটিনল (NiTi) বা টাইটানিয়াম টিউব; Ni ion রিলিজ অবশ্যই ISO 10993-1 মেনে চলবে
হাব: মেডিকেল-গ্রেড পলিকার্বোনেট (PC) বা ABS - স্বচ্ছ, EO/গামা সহনশীল, DEHP-মুক্ত
② টিউব কাটা এবং সোজা করা
উচ্চ-নির্ভুল ফিড কাটার → প্রক্রিয়াকরণ ভাতা সহ দৈর্ঘ্য; কাটা মুখ লম্বতা ত্রুটি<0.05 mm
তিনটি-রোল সোজা করা → সম্পূর্ণ-দৈর্ঘ্যের বিচ্যুতি 0.3 মিমি থেকে কম বা সমান যাতে ইন্ট্রা-প্রক্রিয়াগত বিচ্যুতি রোধ করা যায়
③ লুমেন কন্ডিশনিং এবং ডিবারিং
অভ্যন্তরীণ ব্যাস প্লাগ-অঙ্কন/বার্নিশিং দ্বারা চূড়ান্ত করা হয়েছে
উভয় প্রান্ত burrs অপসারণের জন্য চ্যামফার্ড → স্টাইল জ্যামিং এবং টিস্যু ছিঁড়ে যাওয়া প্রতিরোধ করে
④ সুই টিপ নাকাল(গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া)
ক্লাসিক বাহ্যিক পিষে25 ডিগ্রী বেভেল(অথবা প্রতি বিশেষ); সেকেন্ডারি রিলিফ গ্রাইন্ড (ব্যাক-কাট) সন্নিবেশ শক্তি কমাতে ঐচ্ছিক
সূক্ষ্ম হীরা ঘষিয়া তুলিয়া ফেলিতে সক্ষম / পেস্ট পলিশ → মাইক্রোস্কোপ-প্রতিসম বেভেলের জন্য পরিদর্শন করা হয়েছে, কোন ঘূর্ণিত প্রান্ত নেই, কোন মাইক্রো-চিপিং
SPC প্রতি 100% টিপ ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন বা AOI স্যাম্পলিং
⑤ খাদ চিহ্নিতকরণ এবং পৃষ্ঠ চিকিত্সা
লেজার-টিপ থেকে খোদাই করা সেন্টিমিটার গ্র্যাজুয়েশন; পাঠযোগ্যতার জন্য কালি বা লেজারের রঙ পূরণ করুন
ঐচ্ছিক: প্যাসিভেশন (স্টেইনলেস) বা নিস্তেজ-কোট (টেফ্লন® পাতলা ফিল্ম) টানা কমাতে
ইকো মার্কার: মাইক্রো-ইন্ডেন্টেশন বা টিপের কাছে স্থানীয় লেজার টেক্সচার; প্রিমিয়াম লাইনে প্ল্যাটিনাম/টাইটানিয়াম রিং
নিটিনল শ্যাফ্ট: ইলেক্ট্রোপলিশ + অ্যাসিড প্যাসিভেশন সরাতে পৃষ্ঠ-সক্রিয় নিকেল স্তর
⑥ হাব সমাবেশ এবং বন্ধন
সূঁচের টিউবটি লুয়ারে ক্র্যাম্পড/অ্যাডহেড করা হয়েছে-লক বা লুয়ের-মেডিকেল ইপোক্সি বা ইউভি আঠালো সহ স্লিপ হাব; টর্ক-পরীক্ষিত (সাধারণত 0.5 N·m এর চেয়ে বেশি বা সমান নয়-লুজিং)
স্টাইলেট (যদি অন্তর্ভুক্ত থাকে) অ্যাসেম্বল করা - স্টাইলটি টিপ টিস্যু অনুপ্রবেশ এবং লুমেন আটকে যাওয়া রোধ করতে ক্যানুলা টিপের বাইরে 0.5-1 মিমি প্রসারিত হয়
লিক পরীক্ষা: বায়ু চাপ প্রয়োগ করা হয়েছে → নিমজ্জিত → কোন বুদবুদ নির্গমন নেই
⑦ পরিষ্কার এবং কণা নিয়ন্ত্রণ
মাল্টি-পর্যায়ে বিশুদ্ধ জল ধুয়ে ফেলা, গ্রাইন্ডিং যৌগ এবং ধাতব জরিমানা অপসারণের জন্য অতিস্বনক পরিষ্কার
প্রতি পরীক্ষিত চূড়ান্ত ধোয়াইউএসপি<788>কণা পদার্থের সীমা → মাইক্রো-এমবোলিজম ঝুঁকি কমায়
⑧ জীবাণুমুক্তকরণ এবং প্যাকেজিং
সাধারণতইথিলিন অক্সাইড (EO)জীবাণুমুক্তকরণ; ডোজ যাচাই করুন, বায়ুচলাচল চক্র, EO/ECH অবশিষ্টাংশ (EO কম বা সমান 4 µg/ডিভাইস, ECH কম বা সমান 9 µg/ডিভাইস প্রতি ISO 10993-7)
বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL)=10⁻⁶
Tyvek® ঢাকনা/ফোস্কা বা খোসা-পাউচ প্যাক; LOT, মেয়াদোত্তীর্ণ, গেজ × দৈর্ঘ্য, নিবন্ধন নম্বর সহ বাইরের শক্ত কাগজ।
⑨ গুণমান ব্যবস্থাপনা এবং রিলিজ পরীক্ষা
পূর্ণISO 13485QMS; বিশেষ প্রক্রিয়া (নাকাল, সমাবেশ, নির্বীজন) IQ/OQ/PQ এর মাধ্যমে বৈধ
সমাপ্ত পণ্য নমুনা:
মাত্রিক (OD/ID/বেভেল কোণ/দৈর্ঘ্য - দৃষ্টি পরিমাপবিদ্যা)
টিপ আকারবিদ্যা (মাইক্রোস্কোপি)
হাব টান-শক্তি বন্ধ করে
লুমেন পেটেন্সি / প্রবাহ
বন্ধ্যাত্ব, পাইরোজেন (LAL বা খরগোশ)
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি (ISO 10993 সাইটোটক্সিসিটি/সেনসিটাইজেশন/হেমোলাইসিস - লট নমুনা)
রপ্তানির জন্য: FDA 21 CFR 820 (US) / EU MDR (CE) প্রযোজ্য হিসাবে
OEM/ODM কাস্টমাইজেশন (2D/3D অঙ্কন বা নমুনা) সাধারণত গেজ, দৈর্ঘ্য, বেভেল অ্যাঙ্গেল, হাব কালার কোড, ইকো টিপ উপস্থিতি এবং মাইক্রো-গাইডওয়্যার সেট অন্তর্ভুক্ত করে। নমুনা 4-8 সপ্তাহ; উৎপাদন সীসা সময় ভলিউম সঙ্গে পরিবর্তিত হয়. মূল সরবরাহকারীর অডিট পয়েন্ট: বৈধ ISO 13485, NMPA (বা সমতুল্য) রেজিস্ট্রেশন কভার করে উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার, ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, এবং প্রতিকূল ঘটনা ইতিহাস।
