Tuohy Epidural Needles-ISO 13485 কমপ্লায়েন্স এবং ফিজিকোকেমিক্যাল টেস্টিং এর জন্য মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

ক্লাস III উচ্চ-ঝুঁকির চিকিৎসা ডিভাইসের মূল উপাদান হিসেবে, Tuohy epidural সূঁচধাতব কাজের বাইরেও প্রসারিত; এটি একটি কঠোর, জীবনচক্র-বিস্তৃত মানের ম্যারাথন গঠন করে৷ আমাদের প্রোডাকশন ইকোসিস্টেম দৃঢ়ভাবে ISO 13485 (মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) এবং ISO 9001 (জেনারেল কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট) এর দ্বৈত কাঠামোর সাথে সংযুক্ত। আমরা সাতটি গুরুত্বপূর্ণ মান নিয়ন্ত্রণ চেকপয়েন্ট স্থাপন করেছি-কাঁচা মাল গ্রহণ থেকে শেষ পণ্য প্রকাশ পর্যন্ত-প্রতিটি নিশ্চিত করতেTuohy epidural সূঁচপ্রেরিত YY/T 0321.2 এর বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে বা অতিক্রম করেএকক-চেতনানাশক সূঁচ ব্যবহার করুনএবং জিবি 18457মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন জন্য স্টেইনলেস স্টীল সূঁচ.

প্রথম চেকপয়েন্ট হল ইনকামিং কোয়ালিটি কন্ট্রোল (IQC)। স্টেইনলেস স্টিল 304/316 কৈশিক টিউবিংয়ের প্রতিটি ব্যাচ উপাদান পরীক্ষার শংসাপত্র (MTC), মাত্রিক নির্ভুলতা (OD/ID/ওয়ালের বেধ মাইক্রোমিটারের মাধ্যমে পরিমাপ করা হয়), এবং পৃষ্ঠের মাইক্রো- ত্রুটিগুলি (এডি কারেন্ট পরীক্ষার মাধ্যমে সনাক্ত করা হয়েছে) যাচাই করে। আমরা ভিতরের লুমেন স্ক্যান করার জন্য 100% এন্ডোস্কোপিক পরিদর্শন সিস্টেম স্থাপন করি, অদৃশ্য অঙ্কন স্ক্র্যাচ বা অক্সাইড স্কেল নির্মূল করে যা স্ট্রেস কনসেনট্রেটর হিসাবে কাজ করতে পারে, সন্নিবেশের সময় সম্ভাব্যভাবে ফ্র্যাকচার হতে পারে।

দ্বিতীয় চেকপয়েন্টটি টিপ গ্রাইন্ডিং এবং টিউব কাটার সময় ইন-প্রসেস কোয়ালিটি কন্ট্রোল (IPQC) জড়িত। অপারেটররা 3X ম্যাগনিফায়ার ব্যবহার করে burrs, সমতল দাগ বা হুকগুলির জন্য টিপস পরিদর্শন করতে। প্রোফাইল প্রজেক্টর বেভেল কোণ এবং চাপ প্রতিসাম্য পরিমাপ করে। ভিতরের বক্ররেখাTuohy epidural সূঁচ​ নিশ্চিত করতে হবে যে যখন ক্যাথেটারটি 10 ​​মিমি উত্থিত হয় এবং একটি উল্লম্ব সমতলের মুখোমুখি হয়, তখন এটি প্রত্যাহারের সময় ভেঙ্গে না দিয়ে একটি 90 ডিগ্রি –95 ডিগ্রি কোণ গঠন করে-ক্যাথেটার শিয়ারিং প্রতিরোধ করার জন্য একটি মূল মেট্রিক। একইসঙ্গে, সিমুলেটেড লিগামেন্ট পেনিট্রেশনের সময় বাকলিং বা চিপিং প্রতিরোধের বিষয়টি নিশ্চিত করতে বিশেষ পরীক্ষকদের উপর সূচের দৃঢ়তা এবং শক্ততা নমুনা এবং যাচাই করা হয়।

তৃতীয় চেকপয়েন্টটি পৃষ্ঠের চিকিত্সা এবং পরিচ্ছন্নতার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। ইলেক্ট্রোপলিশিংয়ের পরে, ধাতব ধ্বংসাবশেষ এবং তেল অপসারণের জন্য সূঁচগুলিকে 100,000 ক্লাস ক্লিনরুমের মধ্যে বিশুদ্ধ জল এবং নাইট্রোজেন দিয়ে অতিস্বনকভাবে ধুয়ে ফেলা হয়-। আমরা কণা দূষণ নিরীক্ষণ করি: 5.0μm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা 100 গণনা/mL অতিক্রম করা উচিত নয়, আক্রমণাত্মক ডিভাইসের সীমা মেনে চলে।

চতুর্থ চেকপয়েন্ট সমাবেশ এবং সংযোগ শক্তি কভার. হাব এবং সুই শ্যাফ্টের মধ্যে বন্ধনকে অবশ্যই নির্দিষ্ট অক্ষীয় প্রসার্য শক্তি সহ্য করতে হবে (যেমন, গেজের উপর নির্ভর করে 10N–15N এর চেয়ে বড় বা সমান) বিচ্ছেদ ছাড়াই। লুয়ার টেপার সংযোগগুলিকে অবশ্যই GB/T 1962 মান মেনে চলতে হবে, ফুটো এবং বিচ্ছিন্নকরণ পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে।

পঞ্চম চেকপয়েন্ট জৈবিক এবং রাসায়নিক নিরাপত্তা মূল্যায়ন entails. ISO 10993-এর সাথে সারিবদ্ধভাবে, আমরা 304/316 অ্যালয়গুলির ভিভো জড়তা যাচাই করে সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা, ইন্ট্রাকিউটেনিয়াস রিঅ্যাকটিভিটি, তীব্র পদ্ধতিগত বিষাক্ততা এবং হেমোকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষা পরিচালনা করার জন্য তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগারগুলিকে কমিশন করি। রাসায়নিকভাবে, আমরা ধাতব আয়ন লিচিং এবং ইথিলিন অক্সাইড (EO) অবশিষ্টাংশ নিরীক্ষণ করি (যদি EO নির্বীজন নিযুক্ত করা হয় YY/T 1300 সীমা মেনে চলে)।

ষষ্ঠ চেকপয়েন্টটি বন্ধ্যাত্বের নিশ্চয়তা এবং প্যাকেজিং বৈধতাকে সম্বোধন করে। সমাপ্ত পণ্যগুলি 1×10⁻⁶ এর একটি বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) অর্জন করতে EO নির্বীজন বা গামা বিকিরণের মধ্য দিয়ে যায়। প্যাকেজিং সিস্টেমগুলিকে ত্বরান্বিত বার্ধক্য (YY/T 0681) এবং ড্রপ/সিল অখণ্ডতা পরীক্ষা করা হয় যাতে জীবাণুমুক্ত বাধা সারা জীবন জুড়ে অক্ষত থাকে।

সপ্তম চেকপয়েন্ট হল ফাইনাল কোয়ালিটি কন্ট্রোল (OQC) এবং ট্রেসেবিলিটি। প্রতিটি শক্ত কাগজTuohy epidural সূঁচউত্পাদন তারিখ, অপারেটর আইডি, মূল প্রক্রিয়া পরামিতি এবং সম্পূর্ণ পরিদর্শন ডেটার সাথে লিঙ্কযুক্ত একটি সনাক্তযোগ্য লট নম্বর বহন করে। প্রক্রিয়া উইন্ডোজ থেকে বিচ্যুত কোনো পণ্য পর্যালোচনার জন্য পৃথক করা হয়. এটি এই শক্তিশালী QC নেটওয়ার্ক যা "প্রিমিয়াম উপকরণ" কে "ক্লিনিকাল আত্মবিশ্বাসে" রূপান্তরিত করে।