https://www.lookmedchina.com/news-সবকিছু-আপনার-সম্পর্কে-জানা উচিত--trocar-needles.html

চিকিৎসা যন্ত্রের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা হল ক্লিনিকাল প্রয়োগের ভিত্তি। সক্রিয় বা প্যাসিভ ইনভেসিভ ডিভাইস হিসেবে, ডিসপোজেবল ডবল-এন্ডেড ক্যানুলাসূঁচ aবাজারের পূর্ব-অনুমোদন এবং পরবর্তী-বাজার তত্ত্বাবধানের সময় কঠোর প্রয়োজনীয়তার সাপেক্ষে। এই নিবন্ধটি দেশে এবং বিদেশে নিয়ন্ত্রক কাঠামো, ঝুঁকি বিশ্লেষণের মূল পয়েন্ট এবং প্রতিকূল ঘটনা পর্যবেক্ষণের মতো দিকগুলি কভার করে সম্মতির পথ অন্বেষণ করবে।

I. চায়না ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের সাথে নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজনীয়তা

চীনে, ডিসপোজেবল ডাবল-এন্ডেড ক্যাথেটার সূঁচগুলিকে সাধারণত ক্লাস II বা ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় (সেগুলি কেন্দ্রীয় সঞ্চালন ব্যবস্থার সংস্পর্শে আসে কিনা বা তাদের ওষুধের আবরণ রয়েছে কিনা তার উপর নির্ভর করে)। নিবন্ধন প্রক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে:

• শ্রেণিবিন্যাস সংজ্ঞা:যদি পণ্যটিতে শুধুমাত্র যান্ত্রিক খোঁচা ফাংশন থাকে এবং কোন শক্তি সরবরাহ না থাকে তবে এটিকে দ্বিতীয় শ্রেণি হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়; যদি ইলেক্ট্রোকোয়াগুলেশন, ভিডিও রেকর্ডিং, বা ড্রাগ টেকসই{0}}রিলিজের মতো ফাংশন থাকে তবে এটি তৃতীয় শ্রেণিতে আপগ্রেড করা হয়।
• প্রকার পরিদর্শন:এটি একটি জাতীয়ভাবে স্বীকৃত পরীক্ষা কেন্দ্রে সম্পন্ন করা প্রয়োজন, যাতে আকার, পাংচার ফোর্স, সিলিং পারফরম্যান্স, সামঞ্জস্যপূর্ণ কর্মক্ষমতা, এবং জৈব সামঞ্জস্যতা (GB/T 16886 সিরিজ) এর মতো আইটেমগুলি কভার করা প্রয়োজন।
• ক্লিনিকাল ট্রায়াল:ক্লাস II পণ্যগুলি সাধারণত ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে অব্যাহতি পায়, তবে একই পণ্যের ধরণের তুলনামূলক সাহিত্য সরবরাহ করা প্রয়োজন; তৃতীয় শ্রেণীর পণ্যগুলির একটি সম্ভাব্য র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যেতে হবে, যার প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি পাংচার সাফল্যের হার এবং জটিলতা হওয়ার হার।

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম:ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজকে ISO 13485 সার্টিফিকেশন পেতে হবে এবং NMPA দ্বারা সাইট পরিদর্শন- করতে হবে।

২. FDA 510(k) এবং CE MDR

• মার্কিন এফডিএ:সর্বাধিক ডিসপোজেবল ডাবল-টিপড ক্যানুলা সূঁচ 510(k) প্রক্রিয়ার মাধ্যমে বাজারজাত করা যেতে পারে, এবং এটি বৈধভাবে বাজারজাত পণ্যের (প্রেডিকেট ডিভাইস) সাথে যথেষ্ট সমতা প্রমাণ করা প্রয়োজন। মূল তুলনা সূচকগুলির মধ্যে রয়েছে: সুই ডগা জ্যামিতিক মাত্রা, পাংচার বল বক্ররেখা, এবং সীল ভালভ জীবনকাল। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, এফডিএ আবরণ সামগ্রীগুলির সুরক্ষা পর্যালোচনাকে শক্তিশালী করেছে, যার জন্য দ্রবীভূতকরণ এবং অবক্ষয়কারী পণ্য ডেটার বিধান প্রয়োজন৷
• ইইউ সিই:MDR 2017/745 অনুযায়ী, একটি নোটিফাইড বডি (NB) অবশ্যই পর্যালোচনার জন্য মনোনীত করা উচিত। ক্লিনিকাল মূল্যায়ন (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) এবং পোস্ট-মার্কেট ক্লিনিকাল ফলো-আপ (PMCF) এর উপর বিশেষ জোর দেওয়া হয়। ডবল হেড স্ট্রাকচার (যেমন স্যুইচিং মেকানিজমের ব্যর্থতা, ফ্র্যাগমেন্ট ডিটাচমেন্ট) দ্বারা আনা নতুন ঝুঁকিগুলি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রতিবেদনে বিশদভাবে বিশ্লেষণ করা প্রয়োজন।

III. ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার মূল পয়েন্ট

ISO 14971 অনুযায়ী, ডিসপোজেবল ডবল-শেষ ক্যাথেটার সূঁচের ঝুঁকি বিশ্লেষণের নিম্নলিখিত দিকগুলির উপর ফোকাস করা উচিত:

R1 আটকে থাকা ডাবল-হেড স্যুইচিং মেকানিজম অপারেশন সম্পূর্ণ করতে অক্ষম, জোরপূর্বক সুই অপসারণ ডিজাইন রিডান্ড্যান্ট মেকানিজম, ম্যানুয়াল আনলকিং ফাংশন যোগ করুন; কারখানায় 100% স্যুইচিং ফোর্স পরীক্ষা R2 সিলিং ভালভের অকাল ব্যর্থতা নিউমোপেরিটোনিয়াম চাপের ক্ষতি, অস্ত্রোপচারের বাধা উচ্চ ক্লান্তি জীবন উপকরণ নির্বাচন করুন; ত্বরান্বিত বার্ধক্য পরীক্ষার জন্য 500 বার ইন্সট্রুমেন্ট এক্সচেঞ্জ অনুকরণ করুন R3 শরীরের টিস্যুর ক্ষতির মধ্যে অবশিষ্ট সুই টিপ ফ্র্যাকচার, সেকেন্ডারি সার্জারির প্রয়োজন উচ্চ-শক্তির স্টেইনলেস স্টিল গ্রহণ করুন; শরীরের বাইরে ফ্র্যাকচার ঘটে তা নিশ্চিত করার জন্য সুই ডগায় দুর্বল পয়েন্ট ডিজাইন করুন R4 আবরণ বিচ্ছিন্ন কণা স্থানীয় প্রদাহ বা এমবোলিজম আবরণ আনুগত্য পরীক্ষা (গ্রিড পদ্ধতি); সর্বাধিক কণার আকার 10 μm এর কম বা সমান সীমাবদ্ধ করুন

IV তত্ত্বাবধান এবং প্রতিকূল ইভেন্টের তালিকা পোস্ট করুন

ডিসপোজেবল ডবল-টিপড ক্যানুলা সূঁচের প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টগুলির মধ্যে প্রধানত অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: ব্যর্থ খোঁচা, নিউমোপেরিটোনিয়ামের সময় বায়ু ফুটো, পাংচার সাইটে পোস্টঅপারেটিভ ইনফেকশন এবং যন্ত্রের ফ্র্যাকচার ইত্যাদি। FDA MAUDE ডাটাবেস অনুসারে, মোট 287 টি সম্পর্কিত রিপোর্ট প্রাপ্ত হয়েছিল, যার মধ্যে 2023% সমস্যা ছিল। দ্বিগুণ-টিপযুক্ত কাঠামো (যেমন স্যুইচিংয়ে ত্রুটি)। প্রস্তুতকারকের একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়া স্থাপন করতে হবে, অনুরূপ সমস্যার মূল কারণ বিশ্লেষণ পরিচালনা করতে হবে এবং প্রয়োজনে প্রত্যাহার শুরু করতে হবে।

V. ভবিষ্যত নিয়ন্ত্রক প্রবণতা

• UDI অনন্য শনাক্তকারী:বিশ্বব্যাপী প্রধান বাজারগুলি ট্রেসেবিলিটি এবং প্রত্যাহারের সুবিধার্থে একটি বাধ্যতামূলক ব্যবস্থা হিসাবে UDI প্রয়োগ করেছে৷ ডবল-শেষ হওয়া ক্যানুলা সূঁচের জটিল গঠনের কারণে, পণ্যের ব্যাচ এবং প্যাকেজিংয়ের মূল উপাদানগুলির ব্যাচকে একই সাথে চিহ্নিত করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• বাস্তব-বিশ্ব প্রমাণ:নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ ক্রমবর্ধমানভাবে বাস্তব-ওয়ার্ল্ড ডেটা (RWD) এর উপর জোর দিচ্ছে এবং কোম্পানিগুলিকে প্রোডাক্ট ম্যানুয়ালের ইঙ্গিত সম্প্রসারণ বা আপডেট করার জন্য পোস্টঅপারেটিভ ফলোআপ ডেটা সংগ্রহ করতে উৎসাহিত করছে।
• টেকসই উন্নয়ন বিধিমালা:ইইউ ডিসপোজেবল মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পরিবেশগত নকশার প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করছে। ভবিষ্যতে, এটি পুনঃব্যবহারযোগ্য প্লাস্টিকের ব্যবহার সীমাবদ্ধ করতে পারে, যা কোম্পানিগুলিকে পরিবেশ বান্ধব বিকল্প সমাধান বিকাশ করতে বাধ্য করে৷

সারাংশ

ডিসপোজেবল ডবল-এন্ডেড ক্যানুলা সূঁচের জন্য সম্মতির দিকে যাত্রা চ্যালেঞ্জে পরিপূর্ণ, কিন্তু এটি পণ্যের বিশ্বাসযোগ্যতা তৈরিতে একটি প্রয়োজনীয় পদক্ষেপও। কোম্পানিগুলিকে ডিজাইন প্রক্রিয়ার একেবারে শুরু থেকেই ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের ধারণাগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত এবং গবেষণা ও উন্নয়ন, উৎপাদন, এবং বাজার প্রবর্তনের পরে-সমস্ত জীবনচক্র জুড়ে তাদের বাস্তবায়ন নিশ্চিত করা উচিত। শুধুমাত্র এভাবেই তারা চিকিৎসক ও রোগীদের আস্থা অর্জন করতে পারে এবং বাজারের তীব্র প্রতিযোগিতায় অজেয় থাকতে পারে।