ট্রোকার সূঁচের জন্য নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা

আইএসও 13485, এফডিএ 510(কে), সিই এবং নোসোকোমিয়াল ইনফেকশন নিয়ন্ত্রণের তাৎপর্য

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

অধিকাংশtrocar সুইগুলি হল ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস (কিছু বড়-ক্যালিবার ল্যাপারোস্কোপিক ধরনের ক্লাস III হতে পারে)। তাদের বাজার অনুমোদন এবং হাসপাতাল ব্যবস্থাপনা সরাসরি প্রভাবিত করে যে "কোর বায়োপসি পাস কমানো" নিরাপদে প্রয়োগ করা যেতে পারে কিনা। মূল সম্মতি কাঠামো নিম্নরূপ:

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম:নির্মাতাদের অবশ্যই ISO 13485:2016-এ প্রত্যয়িত হতে হবে। পণ্য নকশা নিয়ন্ত্রণ (DHF) অবশ্যই ঝুঁকি বিশ্লেষণ (ISO 14971), ব্যবহারযোগ্যতা প্রকৌশল (IEC 62366-1), এবং জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন (ISO 10993-5/-10) অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। ওবটুরেটর এবং ক্যানুলা ফিট ব্যর্থতা একটি গুরুতর বিপদ হিসাবে তালিকাভুক্ত করা হয়েছে- FMEA-কে অবশ্যই তিনটি ব্যর্থতার মোড বিশ্লেষণ করতে হবে: জ্যামিং, দুর্ঘটনাজনিত স্থানচ্যুতি, এবং টিপ ফ্র্যাকচার, প্রশমন ব্যবস্থা সহ (ফিট ক্লিয়ারেন্স কন্ট্রোল, লকিং মেকানিজম, সেকেন্ডারি রিইনফোর্সড ওয়েল্ডিং/টিপসের বন্ধন)।

বাজার অনুমোদন:মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, FDA 510(k) একটি আইনগতভাবে বাজারজাতকৃত প্রিডিকেট ডিভাইসের (বাইরের ব্যাস, দৈর্ঘ্য, উপাদান, টিপের ধরন এবং সামঞ্জস্যের সাথে তুলনা করে) যথেষ্ট সমতা প্রদর্শন করতে হবে। EU-এর MDR (EU) 2017/745 এবং CE চিহ্নিতকরণের সাথে সম্মতি প্রয়োজন। একটি ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে চীন NMPA নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা, পরীক্ষার রিপোর্ট (ইঞ্জেকশন সূঁচের জন্য GB 15811 প্রাসঙ্গিক ধারা উল্লেখ করা) এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ডেটা জমা দিতে হবে।

জীবাণুমুক্তকরণ এবং প্যাকেজিং:ডিসপোজেবল ট্রোকার সূঁচ ইও বা রেডিয়েশন নির্বীজিত হওয়া উচিত; প্যাকেজিং অখণ্ডতা আইএসও 11607 অনুযায়ী যাচাই করা হয়, SAL 10⁻⁶ লেবেলযুক্ত। পুনঃব্যবহারযোগ্য ট্রোকার (বেশিরভাগই ল্যাপারোস্কোপিক 10 মিমি এর চেয়ে বড় বা সমান) অটোক্লেভিং বা কম-তাপমাত্রার প্লাজমা নির্বীজন, প্লাস ক্লিনিং ভ্যালিডেশন (ISO 15883) এর সাথে সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রয়োজন। অ-জীবাণুমুক্ত পণ্যের ভুল নির্বাচন বা ব্যর্থ পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ সংক্রমণের দিকে নিয়ে যেতে পারে, প্রক্রিয়া গর্ভপাত করতে বাধ্য করতে পারে এবং পুনরায়-জীবাণুমুক্তকরণ/ইনটিউবেশন-কার্যকর পদক্ষেপগুলি যথেষ্ট পরিমাণে বৃদ্ধি করতে পারে।

নোসোকোমিয়াল সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণ এবং অপারেশন হ্রাস:​ একক-প্যাকেজড জীবাণুমুক্ত কোক্সিয়াল ট্রোকারের সঠিক ব্যবহার-একবার পাংচার এবং চ্যানেল স্থাপনের জন্য মধ্য-প্রক্রিয়ার যন্ত্রের পরিবর্তনগুলি দূষণ বা ওপেন সার্জারিতে রূপান্তরের কারণে এড়ায়-এটি হাসপাতাল ব্যবস্থাপনা স্তরে "অপারেশন হ্রাস"কে মূর্ত করে৷ বিভাগগুলিকে ট্রোকার খোলার চেকলিস্ট স্থাপন করা উচিত (স্পেসিফিকেশন/ব্যাচ নম্বর/স্ট্যারিলিটি এক্সপায়ারি/প্যাকেজিং ইন্টিগ্রিটি) এবং সরবরাহকারীর উন্নতির জন্য প্রতিক্রিয়া প্রদানের জন্য প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং (বিশেষ করে টিপ ডিফর্মেশন এবং ওবটুরেটর জ্যামিং এর জন্য) পোস্ট- ব্যবহার করা উচিত।

সংগ্রহ মূল্যায়ন মাত্রা:① ISO 13485 শংসাপত্রের বৈধতা; ② পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্র/ফাইলিং নথি; ③ উপাদান শংসাপত্র (MTR); ④ ফিট ক্লিয়ারেন্স এবং তীক্ষ্ণতা QC রিপোর্ট; ⑤ নির্বীজন বৈধতা সারাংশ; ⑥ প্রতিকূল ঘটনা ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম। সম্পূর্ণ DHF সারাংশ এবং নিয়মিত মানের পর্যালোচনা প্রদান করতে সক্ষম OEM/ODM কারখানাগুলিকে অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত।