গ্লোবাল রেগুলেটরি গভর্নেন্সের অধীনে কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স ফ্রেমওয়ার্ক

প্রধান অধিক্ষেত্র জুড়ে ক্লাস II বা ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ, হাইপোডার্মিক সূঁচ নিরাপত্তা এবং ক্লিনিকাল কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর মানককরণের উপর নির্ভর করে। ISO 7864:2016একক ব্যবহারের জন্য জীবাণুমুক্ত হাইপোডার্মিক সূঁচফাউন্ডেশনাল স্পেসিফিকেশন হিসেবে কাজ করে, ম্যান্ডেটিং ক্যানুলা ব্যবহারে ফ্র্যাকচার প্রতিরোধ করার জন্য মাঝারি নমনীয়তার পাশাপাশি পারকিউটেনিয়াস অনুপ্রবেশের জন্য পর্যাপ্ত দৃঢ়তা ধারণ করে। তিন-পয়েন্ট নমন পরীক্ষা দৃঢ়তা মূল্যায়ন নিয়ন্ত্রণ করে: 20 মিমি স্প্যানে ব্যবধানযুক্ত সমর্থন সহ, একটি কেন্দ্রীয় 5 N লোড 0.5 মিমি থেকে 2 মিমি পর্যন্ত বিচ্যুতি তৈরি করবে; অপর্যাপ্ত বিচ্যুতি মসৃণ ত্বকের অনুপ্রবেশকে বাধা দেয় যখন অত্যধিক বিকৃতি অনিয়ন্ত্রিত বাকলিংয়ের দিকে পরিচালিত করে। নমনীয়তা পরীক্ষার জন্য ক্যানুলাকে 90 ডিগ্রি বাঁক সহ্য করতে হবে এবং অবশিষ্ট কৌণিক বিকৃতি সহ 10 ডিগ্রির কম বা সমান, 10 বার বার নমন চক্র জুড়ে কোনও ফ্র্যাকচার ঘটবে না। টিপ দৃঢ়তা বারবার অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল অনুপ্রবেশের মাধ্যমে যাচাই করা হয়: একটি 27G সুই 0.035 মিমি-পুরু অ্যালুমিনিয়াম শীটকে দশ বার ছিদ্র করবে যাতে অনুপ্রবেশ শক্তির তারতম্য ±20% এর মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকে, burrs বা হুকড প্রান্ত ত্রুটিমুক্ত।

বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন ISO 10993 সিরিজের মানগুলির সাথে সম্পূর্ণ সম্মতিতে সম্পাদিত হয়। সাইটোটক্সিসিটি পরীক্ষার জন্য, সূচ নিষ্কাশন তরল L929 ফাইব্রোব্লাস্ট কোষের সাথে 24 ঘন্টার জন্য ইনকিউবেট করা হয়, যার জন্য ন্যূনতম কোষের কার্যকারিতা 70% এর চেয়ে বেশি বা সমান প্রয়োজন। গিনি পিগ ম্যাক্সিমাইজেশন টেস্টটি সংবেদনশীলতা মূল্যায়নের জন্য গৃহীত হয় যার ফলস্বরূপ প্রতিক্রিয়া গ্রেড 1 এর চেয়ে বেশি নয়। ইন্ট্রাকিউটেনিয়াস রিঅ্যাকটিভিটি টেস্টিং খরগোশ ডোরসার উপর ইনট্রাডার্মালি এক্সট্র্যাক্ট্যান্ট পরিচালনা করে, ক্রমবর্ধমান এরিথেমা এবং শোথ স্কোর 1.0 এ ক্যাপ করা হয়। তীব্র পদ্ধতিগত বিষাক্ততা পরীক্ষাগুলি ইঁদুরের মধ্যে শিরায় নিষ্কাশন দ্রবণ ইনজেকশন করে, 72-ঘন্টা পর্যবেক্ষণ উইন্ডোতে শূন্য মৃত্যুর হার রেকর্ড করা হয়। ক্রিটিকাল লিচযোগ্য পদার্থের বিশ্লেষণে 20 টিরও বেশি ধাতব আয়ন (সীসা 0.1 ug/mL এর চেয়ে কম বা সমান, 0.05 ug/mL এর চেয়ে কম বা সমান) এবং জৈব অবশিষ্টাংশ (ইথিলিন অক্সাইড 4 ug এর চেয়ে কম বা সমান প্রতি ডিভাইস বা Less-9-এর সমান)। আপডেট করা নিয়ন্ত্রক বিধানগুলি সাবক্রনিক 90-দিনের ইঁদুর ইমপ্লান্টেশন টক্সিসিটি প্লাস জিনোটক্সিসিটি অ্যাসেসকে বাধ্যতামূলক করে যার মধ্যে আমস পরীক্ষা এবং ক্রোমোসোমাল অ্যাবারেশন পরীক্ষা রয়েছে৷

বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ মূল নিরাপত্তা পূর্বশর্ত গঠন করে। ইথিলিন অক্সাইড (EtO) নির্বীজন কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির দাবি করে: EtO ঘনত্ব 600±30 mg/L, তাপমাত্রা 50±2 ডিগ্রি, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 60±10%, বসবাসের সময়কাল 4-6 ঘন্টা। প্রাথমিক উচ্চ EtO অবশিষ্টাংশ প্রতি সমাপ্ত ইউনিটে 4 ug এর নিচে কমাতে নির্বীজন পরবর্তী বায়ুচলাচল 14-21 দিন স্থায়ী হয়। বিকিরণ জীবাণুমুক্তকরণ (25-40 kGy শোষিত ডোজ) কোনো রাসায়নিক অবশিষ্টাংশ ফেলে না তবুও পলিমেরিক হাবগুলির ক্ষয়ক্ষতির ঝুঁকি রাখে। ওভারকিল চ্যালেঞ্জ টেস্টিং কিল টাইম (T) এবং অর্ধ-সাইকেল টাইম (H) জৈবিক সূচকের তুলনা করে (ব্যাসিলাস এট্রোফেয়াস1×10⁶ CFU এর প্রাথমিক লোডে স্পোর, 10⁻⁶ এর একটি sterility Assurance Level (SAL) সুরক্ষিত করার জন্য T > H + 3SD মানদণ্ড প্রয়োগ করে। একাধিক পদ্ধতি প্যাকেজের অখণ্ডতা যাচাই করে: 0.1% মিথিলিন ব্লু দ্রবণ ব্যবহার করে রঞ্জক অনুপ্রবেশ, −20 kPa ভ্যাকুয়ামের অধীনে বুদ্বুদ নিমজ্জন, এবং উচ্চ-ভোল্টেজ ডিসচার্জ পরিদর্শন যা 2 μm এর মতো ছোট মাইক্রোপারফরেশন চিহ্নিত করতে সক্ষম।

কার্যকরী কর্মক্ষমতা পরীক্ষা বাস্তব-বিশ্বের ক্লিনিকাল অপারেটিং অবস্থার প্রতিলিপি করে। অনুপ্রবেশ বল পরিমাপ 100 মিমি/মিনিট ফিড গতিতে স্কিন সিমুল্যান্ট হিসাবে 0.05 মিমি-পুরু পলিউরেথেন ঝিল্লি ব্যবহার করে; যোগ্য 27G সূঁচ 0.3 N এবং 0.7 N এর মধ্যে অনুপ্রবেশ শক্তি নিবন্ধন করে। 200 kPa প্রয়োগকৃত চাপের অধীনে 21 ডিগ্রীতে পাতিত জলে প্রবাহের হার পরীক্ষা করা হয়, 27G × 13 মিমি কনফিগারেশনের জন্য 0.5 mL/s এর চেয়ে বড় বা সমান একটি সর্বনিম্ন ভলিউমেট্রিক আউটপুট প্রয়োজন। অবশিষ্ট হোল্ডআপ মূল্যায়ন ক্যানুলাকে 0.1% বোভাইন সিরাম অ্যালবুমিন দ্রবণ দিয়ে পূর্ণ করে এবং সম্পূর্ণ বহিষ্কারের পরে রক্ষিত তরল পরিমাণ নির্ধারণ করে, অবশিষ্ট ভলিউম মোট লুমেন ক্ষমতার 3% এর কম বা সমান। লুয়ার সংযোগকারীর যোগ্যতা বহুমুখী ট্রায়ালগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে: 50 N অক্ষীয় প্রসার্য লোড 10 সেকেন্ডের জন্য সংযোগকারী বিচ্ছেদ ছাড়াই স্থায়ী হয়; 0.1 N·m টর্সনাল টর্ক ফলে ফুটো 0.05 মিলি এর চেয়ে কম বা সমান; −30 kPa থেকে +300 kPa পর্যন্ত 20 টানা চাপ চক্র পরিমাপযোগ্য কর্মক্ষমতা হ্রাস ছাড়াই। এই ধরনের ব্যাপক বৈধতা ক্লিনিকাল প্রশাসনের সময় কার্যকরী ব্যর্থতার ঝুঁকি দূর করে।

নিরাপত্তা-ইঞ্জিনিয়ারড সুই সার্টিফিকেশন একটি নতুন অগ্রাধিকারপ্রাপ্ত নিয়ন্ত্রক মডিউল উপস্থাপন করে। শার্প প্রতিরোধ ডিভাইসগুলি IEC 60601‑2‑28 স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে: সম্পূর্ণ প্রতিরক্ষামূলক অ্যাক্টিভেশন 0.3 সেকেন্ডের মধ্যে 1-5 N এর একটি সক্রিয় শক্তির অধীনে, অপরিবর্তনীয় টিপ শিল্ডিং পোস্ট- মোতায়েন সহ সম্পূর্ণ হয়। স্থায়িত্ব বৈধতা 100 টানা সক্রিয়করণ চক্রের পরে অক্ষত প্রতিরক্ষামূলক কার্যকারিতা নিশ্চিত করে। হিউম্যান ফ্যাক্টর ইঞ্জিনিয়ারিং যাচাইকরণ বাধ্যতামূলক করে সফল একক-অ্যানথ্রোপোমেট্রিক হ্যান্ড ডাইমেনশন জুড়ে 5ম-শতাংশ মহিলা পর্যন্ত 95তম-শতকরা পুরুষ জনসংখ্যা জুড়ে। সম্ভাব্য ক্লিনিকাল ফিল্ড ট্রায়ালগুলি প্রমাণ করে যে খাঁটি হাসপাতালের কর্মপ্রবাহের অধীনে নথিভুক্ত সূঁচের ঘটনাগুলি 80% এর চেয়ে বেশি বা সমান। শিশু-প্রতিরোধী প্রতিরক্ষামূলক ক্যাপ USP মেনে চলে<1>প্রয়োজনীয়তা: 85% এর বেশি বা সমান শিশু পরীক্ষা প্যানেল অংশগ্রহণকারীরা বন্ধটি খুলতে পারে না, যখন প্রাপ্তবয়স্ক অপারেটরদের 90% এর চেয়ে বেশি বা সমান মসৃণ খোলার অর্জন করে।