https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

হিসাবে উচ্চ-ঝুঁকি আক্রমণকারীচিকিৎসা ডিভাইসমানুষের টিস্যুতে সরাসরি অনুপ্রবেশকারী, পার্কিউটেনিয়াস স্তন বায়োপসি যন্ত্রগুলি কঠোর আইনী বিধি এবং নিরাপত্তা এবং ক্লিনিকাল কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রণকারী প্রমিত বৈশিষ্ট্যের সাপেক্ষে। চীনে, ইন্ডাস্ট্রি স্ট্যান্ডার্ড YY/T 1929–2024 এর রোলআউট এবং প্রয়োগের পাশাপাশি প্রগতিশীলভাবে পরিমার্জিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এই সেক্টরটিকে কঠোর সম্মতি এবং উচ্চ-গুণমান উন্নয়নের একটি নতুন যুগের সূচনা করেছে৷

কোর ইন্ডাস্ট্রিয়াল স্ট্যান্ডার্ড YY/T 1929-2024-এর সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন শিল্প প্রমিতকরণে একটি নতুন মাইলফলক চিহ্নিত করে। ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা 7 ফেব্রুয়ারী, 2024-এ প্রকাশিত এবং আনুষ্ঠানিকভাবে 1 মার্চ, 2025 থেকে কার্যকর, স্পেসিফিকেশনটি Xishan বিজ্ঞান ও প্রযুক্তি সহ উদ্যোগগুলির নেতৃত্বে খসড়া করা হয়েছিল। এটি পদ্ধতিগতভাবে স্তন বায়োপসি এবং ঘূর্ণনশীল ছেদন ডিভাইসের সাথে সাথে তাদের মিলে যাওয়া ঘূর্ণমান বায়োপসি সূঁচগুলির জন্য পরিভাষা এবং সংজ্ঞাগুলিকে একীভূত করে এবং কাঁচামাল, কার্যকরী কার্যকারিতা এবং সংশ্লিষ্ট পরীক্ষার পদ্ধতিগুলিকে কভার করে নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্যগুলি নির্ধারণ করে। স্ট্যান্ডার্ডটি ভ্যাকুয়াম-সহায়ক রোটারি এক্সিশন সিস্টেম এবং সমস্ত সংশ্লিষ্ট বায়োপসি সুই ব্যবহারযোগ্য জিনিসগুলিতে ব্যাপকভাবে প্রযোজ্য। একটি স্ট্যান্ডআউট বিধান হল বাধ্যতামূলক কঠোরতা পরীক্ষা: মানুষের স্তন টিস্যুর জৈব-মেকানিক্যাল বৈশিষ্ট্য অনুকরণ করে, নিয়ন্ত্রিত কম্প্রেসিভ লোড প্রয়োগ করা হয় সুচের বিকৃতি পরিমাপ করার জন্য, পর্যাপ্ত নমন এবং অন্তঃসত্ত্বা পদ্ধতিগত নিরাপত্তার জন্য প্রয়োজনীয় ফ্র্যাকচার প্রতিরোধের যাচাই করে। তদ্ব্যতীত, মানটি কাটার ঘূর্ণন গতি/কাটিং ফ্রিকোয়েন্সি, ভ্যাকুয়াম চাপ, নমুনা খাঁজ মাত্রা, অনুপ্রবেশ কর্মক্ষমতা, জারা প্রতিরোধ এবং জৈবিক নিরাপত্তা প্রোফাইল সহ সমালোচনামূলক পরামিতিগুলির জন্য কংক্রিট প্রযুক্তিগত থ্রেশহোল্ডগুলি নির্ধারণ করে।

আরও কঠিন, দানাদার প্রাক{0}}বাজার নিবন্ধন পর্যালোচনাগুলি এই ধরনের ডিভাইসগুলির জন্য বাজার অ্যাক্সেসের থ্রেশহোল্ড বাড়িয়েছে৷ দস্তন রোটারি বায়োপসি সূঁচ এবং আনুষাঙ্গিক নিবন্ধন পর্যালোচনার জন্য নির্দেশিকা (মন্তব্যের জন্য খসড়া)NMPA's Center for Medical Device Evaluation (CMDE) দ্বারা জারি করা এই ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য সম্পূর্ণ-জীবনচক্র, পরিমার্জিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করে৷ প্রথমত, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার এবং পণ্যের ইঙ্গিতের জন্য কঠোর সংজ্ঞা বাধ্যতামূলক: ডিভাইসগুলিকে নির্দিষ্ট রোটারি বায়োপসি সিস্টেমের সাথে একচেটিয়া মিলের জন্য মনোনীত করতে হবে ছবির অধীনে-নির্দেশিত পার্কিউটেনিয়াস স্যাম্পলিং, প্রমিত লেবেলিং সহ ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন সুযোগের নির্বিচারে সম্প্রসারণ নিষিদ্ধ। দ্বিতীয়, কঠোর নিয়ম নিবন্ধন ইউনিট বিভাজন পরিচালনা করে: মূল কাঁচামাল বা সামঞ্জস্যপূর্ণ মাস্টার ইউনিটে ভিন্ন পণ্য যা ভিন্ন কর্মক্ষমতা মানদণ্ডের দিকে পরিচালিত করে তাদের অবশ্যই পৃথক নিবন্ধন অ্যাপ্লিকেশন ফাইল করতে হবে, মাল্টি-নির্দিষ্ট পণ্য পোর্টফোলিও সহ নির্মাতাদের জন্য নিবন্ধকরণের খরচ এবং সময়সীমা উল্লেখযোগ্যভাবে উত্তোলন করতে হবে।

নন-ক্লিনিকাল ল্যাবরেটরি অধ্যয়নগুলি নিয়ন্ত্রক মূল্যায়নের মূল এবং বাধা তৈরি করে। আপডেট করা কোডগুলির জন্য নির্মাতাদের ব্যাপক, শক্তিশালী প্রিক্লিনিকাল পরীক্ষার ডসিয়ার জমা দিতে হবে। পূর্ণ-জীবন-চক্র ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা বাধ্যতামূলক হয় ফোকাসড মিটিগেশন টার্গেট করে উচ্চ-ঝুঁকির ঝুঁকি যেমন ক্যানুলা ফ্র্যাকচার, অসম্পূর্ণ রিসেকশনের ফলে অবশিষ্ট ক্ষত, নমুনা ক্ষতি এবং প্রোব এবং হোস্ট সরঞ্জামের মধ্যে অমিল। পণ্যের প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্যগুলি ব্যাপকভাবে প্রসারিত করা হয়েছে: মাত্রিক সহনশীলতার রুটিন মেট্রিক্সের বাইরে, বন্ধ্যাত্ব এবং ইথিলিন অক্সাইড (EO) অবশিষ্ট সীমা, নতুন প্রয়োগ করা বাধ্যতামূলক আইটেমগুলি নমুনা নেওয়ার অবকাশের দৈর্ঘ্য, অভ্যন্তরীণ লুমেন পেটেন্সি, সংযোগকারীর প্রসার্য শক্তি, নমুনা ফসলের ওজন, নেতিবাচক - চাপের চাপ ক্লিনিকাল পদ্ধতির অধীনে, এবং এমআরআই সামঞ্জস্য যেখানে প্রযোজ্য। সামঞ্জস্য যাচাইকে অভূতপূর্ব অগ্রাধিকারে উন্নীত করা হয়েছে; বায়োপসি সূঁচ, ড্রাইভিং হ্যান্ডপিস এবং প্রধান রোটারি ইউনিটের মধ্যে কাটিং কাইনেমেটিক্স, সর্বাধিক অনুমোদিত নমুনা চক্র এবং অক্ষত নমুনা ফলনের মাধ্যমে শারীরিক পরিমাপের মাধ্যমে নির্বিঘ্ন ফিট যাচাই করার জন্য পরীক্ষার সবচেয়ে খারাপ-কেস ক্লিনিকাল অপারেটিং অবস্থার প্রতিলিপি করা উচিত।

মজবুত পূর্ণ-স্কেল গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমগুলি ধারাবাহিক পণ্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতাকে আন্ডারপিন করে। ইনকামিং কাঁচামাল নিয়ন্ত্রণ থেকে শুরু করে, মেডিকেল স্টেইনলেস স্টিলের মতো ক্যানুলা স্টককে অবশ্যই GB/T 16886.1 অনুসারে সম্পূর্ণ গুণমানের রেকর্ড এবং জৈব সামঞ্জস্য পরীক্ষার রিপোর্ট সহ মনোনীত উপাদান মান মেনে চলতে হবে। নিয়ন্ত্রিত ক্লিনরুম পরিবেশের মধ্যে তৈরি করা প্রয়োজন, যার মধ্যে প্রধান প্রক্রিয়াগুলি সহ টিপ গ্রাইন্ডিং এবং চূড়ান্ত সমাবেশ সাপেক্ষে কঠোর প্রক্রিয়ার বৈধতা এবং -প্রক্রিয়ার গুণমান নজরদারি সাপেক্ষে। জীবাণুমুক্তকরণের বৈধতা অবশ্যই 10⁻⁶ এর একটি বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) অর্জন করতে হবে; ইথিলিন অক্সাইডের মাধ্যমে নির্বীজিত পণ্যগুলির সম্পূর্ণ নির্বীজন চক্রের বৈধতা এবং অবশিষ্ট EO পরিমাপ পরীক্ষা প্রয়োজন। বাস্তব-সময় এবং ত্বরান্বিত বার্ধক্য স্থায়িত্বের পরীক্ষাগুলি লেবেলযুক্ত শেলফ লাইফ নির্ধারণ করে, বৈধ মেয়াদ জুড়ে স্থিতিশীল কার্যকরী কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করতে ট্রানজিট সিমুলেশন পরীক্ষার দ্বারা পরিপূরক৷

বিকশিত নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ শিল্প অংশগ্রহণকারীদের জন্য সুদূরপ্রসারী প্রভাব- বহন করে৷ সর্বশেষ মান ও নীতির প্রয়োগ পূর্ববর্তী শিথিলভাবে নিয়ন্ত্রিত ফাইলিং যুগের অবসান ঘটায় এবং স্তন বায়োপসি ডিভাইস সেক্টরকে কঠোর সম্মতি এবং কঠোর যাচাইকরণের দিকে স্থানান্তরিত করে। উদীয়মান গার্হস্থ্য স্টার্টআপগুলি আর সংক্ষিপ্ত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন বা এলোমেলো পণ্য বৈকল্পিক গ্রুপিংয়ের উপর নির্ভর করতে পারে না এবং কঠোর R&D এবং প্রিক্লিনিকাল বৈধতার জন্য বর্ধিত মূলধন বরাদ্দ করতে বাধ্য। বিদেশী আসল সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে মডেল, কাঠামোগত নকশা এবং পণ্যের লেবেলিং চীন নিবন্ধনের জন্য দাখিল করা তাদের হোম এখতিয়ারের মূল বিপণন অনুমোদনের ডকুমেন্টেশনের সাথে সম্পূর্ণভাবে সারিবদ্ধ, কঠোর মানের সিস্টেম অডিট এবং সাইটে কারখানা পরিদর্শন-এর পাশাপাশি। যদিও এই সংস্কারগুলি অস্থায়ীভাবে শিল্প প্রবেশের বাধা এবং উৎপাদন খরচ বাড়ায়, তারা দীর্ঘমেয়াদে দেশীয় পণ্যের সামগ্রিক গুণমান উন্নত করবে, বাজারের প্রতিযোগিতার মানসম্মত করবে এবং শেষ পর্যন্ত রোগীদের জন্য ব্যবহারকারীর চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা নিশ্চিত করবে।