ISO এবং RoHS এর ডুয়াল ফ্রেমওয়ার্কের অধীনে মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং স্ট্যান্ডার্ড

বিশ্বায়িত চিকিৎসা সরবরাহ শৃঙ্খলে,সম্মতিএটি নিছক একটি "বাজারের টিকিট" নয় বরং একটি মূল বেঞ্চমার্ক যা একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের পেশাদার দক্ষতা এবং সামাজিক দায়িত্ব পরিমাপ করে। উচ্চ-ঝুঁকির জন্যক্লাস III মেডিকেল ডিভাইসভ্যাকুয়াম-অ্যাসিস্টেড ব্রেস্ট বায়োপসি (VABB) সূঁচের মতো, একটি সম্পূর্ণ-প্রক্রিয়া স্থাপন ও বজায় রাখা, সনাক্তযোগ্য গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম রোগীর নিরাপত্তার জন্য চূড়ান্ত প্রতিরক্ষা লাইন গঠন করে।

এই ব্যবস্থার মূল ভিত্তিISO 13485:2016 – মেডিক্যাল ডিভাইস - কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম - নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তা. সাধারণ ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের বিপরীতে, ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট "লাইফসাইকেল ম্যানেজমেন্ট" এর উপর জোর দেয়। এর মানে হল একটি VABB সুই এর প্রাথমিক ডিজাইন ইনপুট থেকে (যেমন সুই গেজ স্পেসিফিকেশন এবং উপাদান নির্বাচন),ঝুঁকি বিশ্লেষণ (ISO 14971), এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, কাঁচামাল সংগ্রহ, উত্পাদন, প্যাকেজিং এবং জীবাণুমুক্তকরণের মাধ্যমে,-বাজার নজরদারি এবং সতর্কতা প্রতিক্রিয়া- পোস্ট করার জন্য প্রতিটি লিঙ্ক অবশ্যই একটি নিয়ন্ত্রিত অবস্থায় থাকবে৷ উদাহরণস্বরূপ, উত্পাদনের সময়, প্রতিটি ব্যাচের জন্য উত্পাদন পরামিতিগুলির (যেমন, তাপ চিকিত্সার তাপমাত্রা, জীবাণুমুক্তকরণের ডোজ) সনাক্তকরণ নিশ্চিত করার জন্য একটি কঠোর "ব্যাচ রেকর্ড" সিস্টেম প্রয়োগ করতে হবে। যেকোন ছোটখাটো বিচ্যুতি, যেমন সুচের ডগা তীক্ষ্ণতায় মাইক্রন-স্তরের পরিবর্তন, অস্ত্রোপচারের ব্যর্থতার দিকে নিয়ে যেতে পারে। অতএব, ISO 13485 সার্টিফিকেশন পাস করা বোঝায় যে প্রস্তুতকারক একটি ব্যবস্থা স্থাপন করেছে যা ধারাবাহিকভাবে এবং স্থিরভাবে নিরাপদ এবং কার্যকর পণ্য সরবরাহ করতে সক্ষম-চিকিৎসক এবং রোগীদের জন্য একটি গৌরবময় প্রতিশ্রুতি।

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের বাইরে, পরিবেশগত সুরক্ষা এবং ক্ষতিহীনতা একটি সম্মতি মাত্রা উপস্থাপন করে যা আধুনিক চিকিৎসা ডিভাইসগুলি উপেক্ষা করতে পারে না। যখন ইইউ এরRoHS নির্দেশিকা (বৈদ্যুতিক এবং ইলেকট্রনিক সরঞ্জামগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের সীমাবদ্ধতা, 2011/65/EU এবং এর সংশোধনী 2015/863)প্রাথমিকভাবে ইলেকট্রনিক এবং বৈদ্যুতিক পণ্যগুলিকে লক্ষ্য করে, বিপজ্জনক পদার্থের উপর এর কঠোর সীমাবদ্ধতাগুলি (যেমন সীসা, বুধ, ক্যাডমিয়াম এবং হেক্সাভ্যালেন্ট ক্রোমিয়াম) মেডিকেল ডিভাইস তৈরির জন্য একটি শিল্প মান হিসাবে ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়েছে। VABB সূঁচের জন্য, এটি সীসা-সোল্ডার বা ক্রোমিয়াম ধারণকারী-উৎপাদনের সময় প্যাসিভেটিং দ্রবণ ধারণ করে ত্বকের সংস্পর্শ বা রক্তের মাধ্যমে এই বিষাক্ত পদার্থগুলিকে মানবদেহে প্রবেশ করা থেকে বিরত রাখার জন্য কঠোর নিষেধাজ্ঞাকে বোঝায়। নির্মাতারা বিস্তারিত প্রদান করতে হবেসামঞ্জস্যের শংসাপত্র (CoC)এবং সরবরাহ শৃঙ্খল পদার্থের ঘোষণাগুলি প্রমাণ করে যে তাদের পণ্যগুলি কাঁচামাল নিষ্কাশন, প্রক্রিয়াকরণ এবং সমাবেশের প্রতিটি পর্যায়ে পরিবেশগত নির্দেশাবলী মেনে চলে। "সবুজ উত্পাদন" এই প্রতিশ্রুতি কর্পোরেট সামাজিক দায়বদ্ধতা প্রতিফলিত করে এবং উত্সে রাসায়নিক আইট্রোজেনিক আঘাতের ঝুঁকি দূর করে।

যেহেতু কাস্টমাইজেশন পরিষেবাগুলি আজ ক্রমবর্ধমানভাবে প্রচলিত হয়ে উঠেছে (যেমন, বিভিন্ন হোস্ট সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ অ্যাডাপ্টার ডিজাইন), নির্মাতাদের অবশ্যই নমনীয়তা এবং সম্মতির মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখতে হবে। তাদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে প্রতিটি নন-মান কাস্টম পণ্য সমানভাবে কঠোর শারীরিক কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং জৈব-সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের মধ্য দিয়ে যায়, যা সত্যিকার অর্থে "মানবতার সাথে আপস না করেই দর্জির তৈরি-সমাধান অর্জন করে।"